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幸运飞艇投注方案:帕金森新药Nuplazid致上百人死亡?FDA:将重新评估此药安全性

时间:2018/4/26 21:52:12  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:治疗帕金森症的药物Nuplazid被指有死亡风险美国中文网根据CNN报道。由阿卡迪亚(Acadia)制药公司开发的治疗帕金森症的药物Nuplazid此前已获批上市。但联邦食品暨药物管理局(FDA)宣布,由于该药已导致多名患者死亡,将重新评估该药物的安全性。FDA局长戈特利布(Sc...

帕金森新药Nuplazid致上百人死亡?FDA:将重新评估此药安全性_图1-1

治疗帕金森症的药物Nuplazid被指有死亡风险

美国中文网根据CNN报道。由阿卡迪亚(Acadia)制药公司开发的治疗帕金森症的药物Nuplazid此前已获批上市。但联邦食品暨药物管理局(FDA)宣布,由于该药已导致多名患者死亡,将重新评估该药物的安全性。FDA局长戈特利布(Scott Gottlieb)上周在国会预算听证会上回应提问时称,他需要“再看一眼”Nuplazid,该药是首个获批治疗帕金森(PD)患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。但自上市以来,FDA接到多个护理人员,医生和其他医疗专业人员的报告,称有数百名患者在服用该药后死亡,疑似与该药的副作用有关。FDA本周告诉CNN,该机构已经开始对Nuplazid进行重新评估,审查已于数周前开始。负责监管FDA的国会小组成员、民主党众议员戴劳洛(Rosa DeLauro)质问道:“我们还要报告多少起不良事件?坦率的说,还有多少人要去死?为何总是厂商利益优先于公共健康和安全?”戴劳洛引用的不良事件报告并不能直接导致该药下架,但FDA可以使用这些信息来监测药物存在的潜在问题。并采取相应的措施,例如更新药物标签或限制其用途。在极少数情况下,才会让药物下架。

帕金森新药Nuplazid致上百人死亡?FDA:将重新评估此药安全性_图1-4

FDA主席戈特利布(新闻截图)

当被问及为何要对Nuplazid进行重新评估时,FDA表示此决定基于多个因素,但并不会说明这些因素是什么。只是模糊地说,通过不良事件的数据等可以判断该药存在的“潜在严重风险/新安全信息”。该机构同时称,在评估期间,并不建议医生停止开具该处方药,或让病人停止服药。FDA称,Nuplazid的死亡报告通常涉及晚期帕金森症的老年患者,他们患有多种疾病,经常服用多种其他药物,这也增加了死亡风险。但许多医生、研究人员和医学专家都认为如此大量的病人服药后死亡不同寻常,应当对Nuplazid作进一步检测。他们同时认为,FDA批准该药出售,却未有足够的证据证明其安全有效。FDA于2014年授予Nuplazid突破性药物资格,并在2016年批准该药上市,他们认为与市面上已有药物相比,该药物对患者显示出“实质性改善”。领导FDA对Nuplazid医学审查的医生安德鲁森(Paul Andreason)曾警告称,在临床试验期间,服用该药物的患者出现严重后果,包括死亡,该比例是服用安慰剂者的两倍以上。但联邦食品暨药物管理局裁定,Nuplazid潜在的好处超过了风险,并没有更安全的替代品。根据安全药物实践研究所的报告,Nuplazid在上市10个月后,服用该药致死的案例达到244例,Nuplazid被怀疑与这些死亡有关。FDA如今的数据显示,服用该药死亡的人数已上升至700人以上。在1,000多份报告中,患者服用了Nuplazid并没有改善他们的病情,持续出现幻觉。制药公司阿卡迪亚则辩称,不良事件数据并不是判定“任何药物安全性的全面和准确的指标。”针对CNN此前关于Nuplazid的报道,阿卡迪亚说,造成死亡报告数量增加的原因有很多,其中包括该公司的售药渠道单一,使得他们同患者和看护者联络的更频繁,这也意味着阿卡迪亚更有可能收到死亡报告。戈特利布告诉国会监管委员会,FDA对其做出的决定非常谨慎,在医疗需求未得到满足的情况下,对风险的容忍程度可能会更高。“只要患者能及时了解到那些风险是什么。”他说。戴劳洛办公室称,他们会持续跟进FDA对Nuplazid的处理结果。

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